Dobra laboratorijska i proizvodna praksa   (417B2)

Školska godina:

2024/2025.

Uslovi pohađanja:

Nema uslova

ESPB:

5

Vrsta studija:

osnovne akademske studije

Studijski program:

Biohemija: 2. godina, letnji semestar, izborni (E12B2), naučno-stručni predmet

Nastavnik:

dr Marija Đ. Gavrović Jankulović
redovni profesor, Hemijski fakultet, Studentski trg 12-16, Beograd

Saradnici:

—

Fond časova:

Nedeljno: tri časa predavanja (3+0+0)

Ciljevi:

Cilj predmeta je da studenta upozna sa osnovnim principima dobre laboratorijske prakse i dobre proizvodne prakse.

Ishod:

Ishod ovog predmeta je da studenta osposobi da primeni principe dobre laboratorijske prakse i dobre proizvodne prakse u radu.

Oblici nastave:

Predavanja, priprema i odbrana seminarskog rada.

Vannastavne aktivnosti:

Poseta kompaniji koja primenjuje dobru proizvođačku praksu.

Literatura:

Osnovna literatura:

• GOOD LABORATORY PRACTICE (GLP) Quality practices for regulated non-clinical research and development, WHO, 2nd Ed.
• The GMP Handbook: A Guide to Quality and Compliance, Brendan Cooper, ISBN-10: 1548370258

Pomoćna literatura:

• Materijal za predavanja sa teorijskim osnovama i primerima iz prakse.

Dodatni materijal:

—

Predavanja:

10 poena (3 časa nedeljno)

Program rada:

Principe dobre laboratorijske i proizvodne prakse studenti će upoznati kroz sledće celine:

1. Uvod u upravljanje kvalitetom;
2. Sistem menadžmenta kvaliteta ISO 9001;
3. Osnovni zahtevi primene dobre proizvodne prakse (GMP);
4. Osnovni zahtevi primene dobre laboratorijske prakse (GLP);
5. Resursi za primenu standarda kvaliteta (Postrojenja, Oprema, reagensi, materijali);
6. Standardi za ispitivanje i testiranje;
7. Standardne operativne procedure;
8. Sistem izveštavanja, pripreme i odlaganja dokumentacije.

Seminarski radovi:

20 poena

Usmeni ispit:

70 poena